Regulatory Affairs Manager

verschiedenste Wege

Pharma

Du bist zuständig für den Prozess der Zulassung neuer Medizinprodukte oder Arzneimittel und kennst die Richtlinien, die beim Durchlaufen dieses Zulassungsprozesses beachtet werden müssen. Je nach Produkt und Unternehmensgröße können die einzelnen Tätigkeiten und Anforderungen sehr unterschiedlich aussehen. Von der Strategieentwicklung, der Erstellung der Zulassungdokumente, Einreichung der Unterlagen und Kommunikation mit den Behörden, Bearbeitung und Koordination von produktspezifischen und fachbezogenen Rückfragen, bis hin zur Implementierung z. B. In die Produktinformationstexte, gehört meist auch die stark cross-funktioniale Arbeit intern mit anderen Abteilungen (Qualitätssicherung, Portfolio, Marketing, Supply, Entwicklung) oder externen Partnern (Lizenzpartner, Entwicklungslabore) zum Berufsalltag. Da ein Grundverständnis für das Produkt und die Branche, sowie naturwissenschaftliches Grundverständnis zur Voraussetzung für den Beruf gehört, haben die meisten Kolleginnen Pharmazie (+Approbation als Apothekerin), Chemie oder Biologie studiert. Aber jeder studierte Quereinsteiger mit naturwissenschaftlicher Ausbildung ist hier willkommen. Das spezifische Fachwissen wird im Beruf oder durch Fort- und Weiterbildung vermittelt. Die Arbeitsbedingungen sind meist sehr gut, trotz hoher Anforderungen und zeitlichem Druck, kann der Beruf sehr flexibel und organisiert ausgeübt werden und ist somit gut vereinbar mit Freizeit und Familie. Man sollte ein Faible für Gesetze und Richtlinien haben, sowie ein Auge fürs Detail. Da der Beruf sehr divers ist, kann man sich einfach weiterentwickeln oder seinen Berufsalltag um 180 Grad drehen ohne seine komplette Ausbildung wegzuschmeißen. Potential für Veränderung ist immer gegeben und der Beruf hat Zukunft, da sich die regulatorischen Anforderungen an Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel ständig verändern und dem aktuellen Markt anpassen.


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